7,400만 명은 환자 수가 아니다

셀트리온은 2026년 10월 26일 알레르기 질환 치료제 옴리클로(오말리주맙)와 자가면역질환 치료제 앱토즈마(토실리주맙)가 미국 대형 의료기업과 단독 공급계약을 체결했다고 발표했다. 해당 의료기업은 보험사, 처방약급여관리업체(PBM), 병원 등을 산하에 보유한다.

별도로 옴리클로는 미국 대형 유통기업의 약국 판매망과 임직원 보험에 진입했다. 여기서 등장한 가장 큰 숫자가 7,400만 명이다. 그러나 이는 해당 유통기업이 운영하는 의약품 할인 프로그램의 전체 회원 수이지 옴리클로를 투여받은 환자 수가 아니다.

이 사건에서 봐야 할 것은 거대한 회원 숫자보다 의약품이 보험 혜택을 받고 실제 병원·약국에서 선택될 수 있는 판매 경로에 들어갔다는 점이다. 판매 기회의 범위와 실현된 매출을 혼동하면 이 계약의 진정한 가치를 판단하기 어렵다.

미국의 의약품 허가와 보험 처방집 등재는 다른 단계다

옴리클로는 오리지널 졸레어(Xolair)에 대응하는 오말리주맙 바이오시밀러이며, 앱토즈마는 악템라(Actemra)에 대응하는 토실리주맙 바이오시밀러다. 바이오시밀러는 기준 바이오의약품과 고도로 유사하고 안전성·유효성에서 임상적으로 의미 있는 차이가 없음을 확인받아 허가된다.

미국 식품의약국(FDA)의 허가가 있다고 모든 보험 가입자가 동일한 조건으로 제품을 처방받는 것은 아니다. 보험사와 PBM 등이 운영하는 처방집(Formulary)은 급여 적용과 선호 제품을 결정하며, 의료기관의 사용과 약국의 공급도 각각 영향을 받는다.

옴리클로는 10월 5일 미국에 출시됐고 출시 시점에 미국 대형 PBM의 사보험 처방집에 선호의약품으로 등재됐다. 동시에 상호교환성(Interchangeability) 지위도 보유하지만, 이것만으로 모든 보험에서 자동으로 우선 처방되는 것은 아니다. FDA의 약국 대체 가능성은 관련 주법 등에 따라 적용된다.

이번 의료기업 계약은 보험과 병원 공급을 함께 연결한다

셀트리온 미국 법인은 10월 초 대형 의료기업과 옴리클로의 프리필드시린지(PFS) 제형 및 앱토즈마의 정맥주사(IV)·피하주사(SC) 전 제형에 관한 단독 공급계약을 체결했다. 해당 기업 산하의 보험사 처방집에서는 두 제품이 오리지널 의약품을 제치고 선호의약품으로 선정됐다.

계약에 따라 10월부터 보험 환급 적용과 산하 의료기관 공급이 시작됐다. 보험사와 병원이 같은 기업 네트워크 안에 있다는 점에서 단순히 의약품을 판매할 수 있는 유통업체 하나를 추가한 거래와 다르다. 환자가 보험 혜택을 이용할 경로와 의료기관이 제품을 공급받을 경로를 동시에 확보했다.

하지만 특정 의료기업 내부의 단독 공급 지위를 미국 전체 시장의 독점으로 일반화할 수는 없다. 또한 보험 등재는 실제 처방량을 보증하지 않는다. 의료진의 판단, 환자 적응증, 급여조건, 의료기관 채택과 공급 실행이 모두 필요하다.

임직원 35만 명과 할인 프로그램 7,400만 명은 무엇이 다를까

셀트리온이 별도로 계약한 대형 글로벌 유통기업은 매장 내 약국에서 옴리클로 판매를 시작했다. 이 유통기업의 약 35만 명 규모 임직원 건강보험 채널에서는 일부 바이알 제형이 필요한 처방 영역을 제외하고 옴리클로가 오리지널 대신 단독 선호의약품으로 선정됐다.

다른 숫자인 7,400만 명은 유통기업이 운영하는 의약품 할인 프로그램의 회원 규모다. 보험 미가입자와 부양가족 등이 약국 및 제휴 약국에서 할인된 가격으로 제품을 구매할 수 있는 경로에 옴리클로가 등록된 것이다. 이 할인 프로그램을 통해 받는 가격 혜택은 보험 급여와는 별개의 제도다.

35만 명을 실제 수요로, 7,400만 명을 잠재 환자 수로 보거나 두 숫자를 합산해서는 안 된다. 이번 발표는 각기 다른 보험·비보험 접근 채널에 들어갔다는 사실을 보여줄 뿐이다. 향후 처방과 판매 실적은 별도로 확인해야 한다.

첫 제품의 고객관계가 다음 제품의 판매경로가 될 수 있다

이번 대형 의료기업 계약에는 이전 거래관계가 작용했다고 셀트리온은 설명했다. 회사는 앞서 같은 기업 산하 대형 병원에 골질환 치료제 스토보클로·오센벨트(데노수맙) 등을 공급하면서 파트너십을 구축해 왔다.

따라서 옴리클로·앱토즈마의 계약은 완전히 새로운 상대방을 처음 찾아낸 거래만은 아니다. 기존 제품의 납품과 공급 경험이 새로운 제품을 협의할 때 고객관계와 운영 기반으로 활용될 가능성을 보여준다.

여기에는 제품 하나의 임상·가격 경쟁력과 구분되는 기업 자산이 있다. 영업조직, 병원·보험 네트워크, 공급·계약 대응 역량을 축적하면 다음 제품의 진입에서도 활용할 수 있다. 다만 어떤 제품이든 기존 거래관계만으로 채택이 보장되는 것은 아니며 치료 영역, 경쟁제품과 가격 조건은 각각 다르다.

유럽의 국가 입찰과 미국의 보험·PBM은 서로 다른 관문이다

셀트리온은 옴리클로가 유럽에서 26개국에 판매되고 있으며, 스페인에서는 2026년 7월 기준 90% 이상의 시장점유율을 기록했다고 밝혔다. 덴마크에서도 국가입찰을 통해 공급 성과를 확보한 사례를 소개했다. 이러한 성과는 회사가 제시한 특정 시장·기간의 수치이며 세계 시장 전체의 점유율을 뜻하지 않는다.

미국에서는 보험사와 PBM의 처방집 등재, 고용주 보험, 병원 네트워크와 약국 공급경로를 각각 확보해야 한다. 같은 바이오시밀러라도 국가별로 구매결정과 환급을 담당하는 기관이 다르므로 유럽에서 성공한 경로를 그대로 옮겨올 수는 없다.

핵심은 제품 성능만 아니라 그 나라에서 실제로 누가 의약품을 선택하고 비용을 부담하는지에 맞춰 판매 구조를 설계하는 능력이다. 글로벌 제약기업의 시장진입 역량은 이런 제도별 이해와 협상·공급 실행에서 축적된다.

3분기 실적을 이번 10월 미국 계약의 성과로 계산해서는 안 된다

셀트리온은 10월 27일 2026년 3분기 연결 매출 1조5,755억원, 영업이익 5,253억원을 발표했다. 신규 제품군 매출은 9,058억원으로 바이오 제품 매출의 67%를 차지했고, 옴리클로의 3분기 누적 매출은 3,205억원이었다. 옴리클로의 누적 성과는 주로 앞서 판매한 유럽 사업의 성장에 기반했다.

하지만 이 실적은 9월 말까지의 분기다. 미국에서 옴리클로가 출시된 날짜는 10월 5일이고, 보험·병원·유통기업 공급계약 발표는 10월 26일이다. 신규 미국 계약이 3분기 실적 개선을 만들어냈다고 설명할 수 없다.

현재 확인된 것은 성장한 제품군에 미국의 새로운 유통·보험 채널이 추가됐다는 점이다. 실제 주문과 처방량, 향후 순매출과 수익성은 4분기 이후의 실적과 추가 공개 자료에서 구분해 확인해야 한다.

접근권을 확보한 뒤 무엇을 검증해야 하는가

이번 공급계약 상대 기업의 이름과 공급가격, 계약금액, 실제 환자 수는 공개되지 않았다. 선호의약품 등재를 위해 어떤 할인이나 계약조건이 적용됐는지도 확인할 수 없다. 단독 공급계약은 판로에 대한 의미 있는 진전이지만 높은 이익을 보장하는 계약이라고 단정할 근거는 없다.

앞으로 검증할 지표는 명확하다. 보험 채널별 실제 처방량과 제품 사용 확대, 의료기관의 주문 지속성, 약국 판매의 순매출, 계약 비용을 반영한 수익성, 추가 PBM 처방집 등재의 실제 체결 여부다. 10월 26일 기준 복수의 추가 대형 PBM 협상은 마무리 단계라는 회사의 전망이지 체결 완료가 아니다.

셀트리온의 이번 변화가 장기 자산이 될지는 기존 제품으로 만들어 둔 판매망이 후속 제품에도 반복적으로 작동하는가에 달려 있다. 허가된 약이 존재하는 것과 실제 치료현장에 접근하는 것 사이의 경로를 구축하는 능력은 기업전략의 별도 과제가 된다.

BANSEOG VIEW

BANSEOG VIEW | 의약품 판매허가와 실제 처방 경로 확보는 다르다

셀트리온의 10월 발표에서 중요한 것은 7,400만 회원을 환자 수로 세는 일이 아니다. 대형 의료기업의 보험 처방집과 산하 병원 공급, 유통기업의 임직원 보험과 할인 프로그램이라는 서로 다른 경로에 제품을 등록했다는 사실이다.

기존 스토보클로·오센벨트 공급에서 쌓은 파트너십이 옴리클로·앱토즈마의 계약으로 이어졌다는 회사 설명은 후속 제품에도 재사용할 수 있는 판매망의 가치를 보여준다. 다만 계약별 제품·제형·보험조건은 별도로 판단해야 한다.

실제 매출을 평가할 때에는 회원 수가 아니라 처방량·약국 주문·순매출·수익성과 신규 PBM 체결을 봐야 한다. 미국의 10월 계약이 9월 종료 3분기 실적을 만들었다고 해석해서는 안 된다.

SOURCES

근거가 된 원자료

2026년 10월 29일 작성. 10월 26일 셀트리온 공식 발표는 미국 특정 대형 의료기업의 옴리클로 PFS·앱토즈마 IV/SC 단독 공급, 해당 보험사의 선호의약품 등재 및 산하 의료기관 공급·보험환급 10월 적용, 기존 스토보클로·오센벨트 관계, 별도 유통기업 약국 판매와 임직원 건강보험 35만 명, 할인 프로그램 전체 회원 7,400만 명을 확인한다. 7,400만 명은 옴리클로 처방 환자가 아니며, 35만 명도 실제 사용자가 아니다. 10월 5일 미국 출시·대형 PBM 등재는 10월 6일 발표; 3분기 매출 1조5,755억원·영업이익 5,253억원·옴리클로 누적 3,205억원은 10월 27일 공표로 9월 말까지 실적이다. 추가 PBM 계약은 협의 중. 계약 상대 실명·금액·할인율·처방량 미공개. 오리지널 대비 단독 지위는 특정 계약 및 제품·제형 범위이며 미국 전체가 아니다. 유통자산 반복 활용은 회사 설명에 기반한 반석 분석.