4등급의료기기 QA(품질보증) 대전공장

세계적인규모의 인도 의료기기 선두업체 기업 인도 의료기기 기업 B** Medical Technologies Pvt. Ltd.(이하 BPL)가 한국 의료기기 기업 *****텍의 인수 경영권을 확보/ *****텍은 골밀도 진단기와 피부미용 의료기기 분야에 특화된 기업이다. B**은 이번 인수를 통해 *****텍이 보유한 골밀도 진단 솔루션과 미용 의료기기 기술력을 기존의 영상진단 및 여성 건강 포트폴리오와 결합하여 사업 영역을 국내및 해외에 확장 글로벌기업성장 발전의 비젼기업 (영상의료장비 골밀도측정기 엑스레이 의료장비 분야) *구체적인 직책: -고위험 의료기기의 품질관리, 인허가, 국제 표준 준수 등 전문성을 갖춘 경력직 채용이 중심 *업무내용 ]4등급의료기기 품질보증(QA) 1. 의료기기 품질경영시스템(ISO 13485, KGMP,MDSAP 등 해외 인허가) 심사 준비, 운영 및 유지관리 2. 공정/설비/청정도 등 밸리데이션 문서 검토 및 적격성 평가 지원 3. 제조기록서 발행 및 SOP 제/개정 4. 출하서류 및 배포문서 검토 5. 고객불만 접수 및 대응, 조사 보고서 작성 6. 시정 및 예방조치(CAPA) 운영 및 문서관리 7. 내부심사 계획 수립 및 조치 사항관리 8. 품질매뉴얼 및 절차서 제정/개정/관리 *근무지 : 대전광역시 대덕구 대화로 처우예상] 합격자에 한해서 회사내규처우 협의진행. *자격요건] 1. 경력 3년이상(의료기기 4등급 경험 필수) 2. 전문성과 경력을 중시하며, 국제 표준 및 인허가 경험 필수 *우대사항 1. 영어가능자 2. 4등급 의료기기업체 근무 경험자 3. 해외 인허가 경험자 *참고사항 -대전공장 QA/RA 15년이상 경력직 이사님 소통 -보고라인:차장님>부장님>이사