PV 약물감시 운영및 감독(글로벌다국적제약사 글로벌소속)

7년전부터 ADC항암제사업부 증설 --선도적인 표적항암제 개발 및 판매 마케팅 진행 /고혈압,고지혈증 전문의약품 아시아1~2위 다국적 제약사 /세계 15~16위 제약사 / 10년내 세계 10위권 진입가능/대기업 수준의 처우 대기업 수준의 처우임 ] 연봉 기본급+추가 경영성과급 전직원140%지급(급여대비)+개인성과급 연봉대비 11.2%이상 ~20%지급+년 2회 명절 상여지급+ 그외 년간복지비(160만원) ,자기개발비,식대 교통비,건강검진비등도 따로 지급함. 리프레시 휴가제 /유연근무제/육아휴직등 시행/ 잡플레닛3.8 처우업무환경 최우수사 담당업무] 약물감시(PV) 운영 및 감독 : 현 PV팀장보다 상위 레벨 해당,Global 소속 근무지: 한국 직무 목적: 관련 약물감시(PV) 규제 요건을 현지에서 준수하도록 보장합니다. 글로벌제약사 한국지사의 한국 내 약물감시 정책 전략을 실행하고, 글로벌사의 글로벌과의 협력을 통해 약물감시 관련 업무를 감독 및 수행하여 현지 약물감시 시스템이 적절하게 운영되도록 책임집니다. 주요 책임 약물감시(PV) 운영 및 감독 PV 핵심 SOP 또는 해당 지역 규정 및 지침에 따라 모든 PV 활동을 감독합니다. 지역 규정 및 SOP에 따라 시판 후 감시(PMS)를 감독합니다. PMS 프로토콜, 정기 보고서 및 최종 보고서를 검토하고 승인합니다. PV 직원이 모든 종합 보고 관련 프로세스를 처리하도록 합니다. 이해관계자 관리 전략적 파트너 및 보건 당국과 같은 주요 이해관계자와 한국의 중요한 의약품 안전 문제에 대해 협력합니다. 한국 내 PV 전략 및 계획에 대한 합의를 도출하기 위해 상호 작용, 소통, 협상 및 논의에 참여합니다. 글로벌 PV 팀과 PV 활동 성과를 공유합니다. 문서화 및 규정 준수 해당 규정을 준수하기 위해 약물감시 SOP를 검토하고 승인합니다. 위험 관리 계획(RMP) 및 정기 평가 보고서를 검토하고 승인합니다. 연간 PV 교육 계획을 검토하고 승인합니다. PV 계약을 검토하고 승인합니다. 감사 또는 검사에 대한 시정 및 예방 조치(CAPA) 계획을 검토하고 승인합니다. 위험 및 자원 관리 위험 최소화 개발/구현 규정 준수 관리 약물감시 계약을 포함한 절차 문서 관리 약물감시 전략/계획 개발/구현/감독 글로벌/ASCA 약물감시 정책과의 일치 예산 및 자원 관리 책임 인적 자원 개발 관리 사업 연속성 및 기록 관리 약물감시를 위한 현지 사업 연속성 프로세스(BCP) 수립 보장 기록 및 문서가 표준운영절차(SOP)에 따라 잘 보관 및 유지 관리되도록 보장 ※지원자 필수조건 : ①약사 ②PV 및 PMS 경험 ③인사관리 경험 ④ 영어능력 필수 자격 요건] 약학 학사 이상 약물감시 또는 약물안전 분야 최소 10년 경력 한국어 및 영어 능통(쓰기 및 말하기) 제약 또는 의료 환경에서 팀을 이끌고 코칭하며 개발하는 등 인력 관리 경험 한국 약물감시 규정 및 글로벌 약물감시 가이드라인(ICH, GVP)에 대한 깊이 있는 지식 RMP, PMS 및 종합 안전 보고서 관리 경험 탁월한 의사소통, 협상 및 이해관계자 관리 능력 강력한 리더십 및 프로젝트 관리 능력 기술 ※ 필수조건 : ①약사 ②PV 및 PMS 경험 ③인사관리 경험 ④ 영어능력 필수 문의및 접수]반석써치 김동훈상무이사 dookim@banseog.co.kr / 02-2177-9853/010-5235-8553