CMC수석 연구원 / 연구원 (2명)

1. 채용회사: 아리바이오랩(구 차백신연구소) 2. 포지션: CMC담당 수석연구원 *성장경로 - 프로그램 성과 달성 시 임원급(CMC총괄)승진 가능 3. 담당 업무 1) 임상 단계 CMC 전략 수립 및 운영 - 임상 2 상 및 3 상 단계 CMC 개발 전략 수립 및 실행 총괄 - 원액(DS) 및 완제(DP) 공정 개발, 공정 최적화 및 스케일업 전략 수립 - 임상시험용 의약품(IMP) 제조 및 품질 일정 관리, 임상 일정과 연동한 공급 계획 수립 - 개발 단계 전환에 따른 동등성(comparability) 평가 전략 수립 및 실행 (ICH Q5E) - QbD 관점의 공정 특성분석, CQA/CPP 정의 및 관리 전략(control strategy) 수립 - 원부자재 소싱 전략, 이중 소싱 및 공급 안정성 확보 - 상업화 대비 COGS 분석 및 원가 저감 방향 설정 2) CDMO 선정 및 관리 - 국내외 CDMO 발굴, 기술 실사 및 역량 평가(technical due diligence) - RFP 작성, 견적 비교, 계약 조건 협의 및 기술이전(tech transfer) 총괄 - 생산, 품질, 일정, 비용 등 프로젝트 전 영역에 대한 총괄 관리 - CDMO 배치 제조 현장 관리, 일탈 및 이슈 대응, CAPA 관리 - 공정 밸리데이션(PPQ) 및 상업 생산 전환 준비 3) 규제기관 대응 - 식약처, FDA, EMA 등 국내외 규제기관 대응 및 사전 상담(Pre-IND, Type B/C meeting, Scientific Advice 등) 준비 - IND/IMPD, BLA/MAA, 품목허가 신청을 위한 CMC 자료 전략 수립 - 규제기관 질의(질의응답, IR) 대응 자료 작성 및 회신 - GMP 실사 및 제조소 실사 대응 - 국가출하승인 및 시판 후 변경관리(post approval change) 대응 준비 4) CMC 기술문서 작성 - CTD Module 3 (3.2.S, 3.2.P) 및 Module 2.3 QOS 작성 총괄 - 개발보고서, 기술이전 문서, 배치기록서, 규격 및 시험방법(기시법) 문서 작성 및 검토 - 안정성 시험 계획 수립 및 결과 해석, 유효기간 설정 근거 확보 (ICH Q1) - 공정 및 분석법 밸리데이션 프로토콜 및 리포트 검토 4. 자격 요건 (필수) - 생명공학, 생물학, 화학공학, 약학, 면역학 또는 관련 분야 학사 이상 (석사 또는 박사 우대) - 바이오의약품 또는 백신 CMC 분야 경력 10 년 이상 (박사 학위자는 8 년 이상) - 재조합 단백질 의약품 또는 재조합 백신의 공정 개발, 생산, 또는 품질 분야 실무 경험 - 임상 단계 IMP 제조 및 품질관리 수행 경험 - CDMO 또는 외부 위탁 파트너와의 협업 및 관리 경험 - CTD Module 3 작성 또는 주요 섹션 기여 경험 - GMP 및 ICH 가이드라인(Q1, Q2, Q5, Q6, Q8 to Q12)에 대한 실무적 이해 - 영문 기술문서 작성 및 해외 파트너와의 영어 커뮤니케이션 가능 - 명확한 근거에 기반해 의사결정하고, 불확실한 상황에서도 주도적으로 문제를 정의하고 해결하는 성향 우대 사항 - 임상 3 상 및 상업화(품목허가 취득) 전 과정 참여 경험 (최우선 우대) - 주사제 제형 개발 경험 및 나노파티클, 리포좀, 에멀전 등 입자 기반 제형의 분석법, 품질 기준(spec) 및 기시법 관리 경험 - 면역증강제(adjuvant) 함유 백신의 CMC 개발 경험 - 백신 역가시험(potency assay) 개발 및 밸리데이션 경험 - 동결건조 제형 개발 및 완제 공정 경험 - FDA 또는 EMA 대응 실무 경험, WHO PQ 또는 해외 허가 대응 경험 - 글로벌 제약사, 글로벌 CDMO 또는 해외 근무 경험 - 기술이전 프로젝트를 리드한 경험 - 소규모 조직에서 실무와 전략을 동시에 수행한 경험 5. 제출서류: 국문 이력서, 자기소개서, 경력기술서 (참여 프로젝트별 역할, 개발 단계, 성과 중심으로 기술) 6. 진행절차: 서류 전형 → 1 차 실무 면접 (기술 발표 포함) → 2 차 임원 면접 → 처우 협의 기술 발표: 1 차 면접 시 본인이 주도한 CMC 프로젝트 1 건에 대한 발표 요청 예정 (기밀 정보 제외, 30 분 내외)