PV 약물감시 경력 정규직(글로벌다국적제약사 )

7년전부터 ADC항암제사업부 증설 --선도적인 표적항암제 개발 및 판매 마케팅 진행 /고혈압,고지혈증 전문의약품 아시아1~2위 다국적 제약사 /세계 15~16위 제약사 / 10년내 세계 10위권 진입가능/대기업 수준의 처우 대기업 수준의 처우임 ] 연봉 기본급+추가 경영성과급 전직원140%지급(급여대비)+개인성과급 연봉대비 11.2%이상 ~20%지급+년 2회 명절 상여지급+ 그외 년간복지비(160만원) ,자기개발비,식대 교통비,건강검진비등도 따로 지급함. 리프레시 휴가제 /유연근무제/육아휴직등 시행/ 잡플레닛3.8 처우업무환경 최우수사 약물감시(Pharmacovigilance, PV) 분야 § 관련 규정, 표준작업지침서(SOP) 및 업무 지침(Code of Practice)에 따라 약물감시(PV) 활동을 적절하고 시기적절하게 수행함. § 임상시험용 의약품 및 시판 의약품에 대한 개별 사례 안전성 보고(ICSR)를 규정된 기한 내에 본사, 파트너사 및 규제 당국에 보고하고 관리함. - ICSR 접수 및 분류(triage); - ICSR 추적 및 기록 관리; - ICSR 관련 커뮤니케이션; - ICSR 보고 수행; - 추가 정보 확보를 위한 후속 조치; - ICSR 관련 문의 대응; § 임상시험용 의약품 및 시판 의약품과 관련된 이상사례(Adverse Events)와 안전성 이슈를 다양한 출처(예: 문헌, 의료정보시스템(MIS) 질의, 미디어, 보건의료전문가(HCP), 환자, 임상시험 등)로부터 수집함. § 안전성 이슈와 관련하여 규제 당국 및 본사와 적절히 소통함. § 약물감시(PV) 관련 규제 변화를 신속하게 모니터링하고, 해당 변화가 비즈니스에 미치는 영향을 분석하여 적절한 대응 조치를 취함. § 제품 불만 사항 처리 및 표시사항(라벨링) 변경과 관련된 안전성 문제에 대해 인허가 부서(RA)와 협력함. § 글로벌 및 국내 임상시험과 관련하여 유관 부서와 협업함(예: 안전성 관련 문서 검토, 중대한 이상사례(SAE) 대조 및 SAE 보고 절차 계획 수립 등). § 공동 프로모션 파트너사와 약물감시 계약(PV Agreement)을 체결 및 유지하고, 해당 파트너사가 약물감시 규정을 준수하도록 관리함. § 위해성 관리 계획(Risk Management Plan, RMP)을 적절히 수립하고 실행함. § 위해성 관리 계획(RMP)의 일환으로 능동적 감시(예: 시판 후 조사(PMS))를 수행하거나 지원함. § 통합 안전성 보고서(예: PSUR/PBRER, DSUR 등)를 작성하여 기한 내에 제출함. § 의약품 허가 갱신을 위한 안전성 데이터를 준비함. § 전 직원을 대상으로 약물감시(PV) 교육을 적절하고 효율적으로 실시하거나 지원함. § 제조물 책임(Product Liability) 관련 문제를 지원하거나 관리함. § 글로벌/아시아 지역의 표준작업지침서(SOP) 및 규정에 따라 약물감시(PV) 활동을 위한 관련 SOP를 개발하고 유지함. § 약물감시(PV) 시스템 및 데이터를 관리함. § PV(약물감시) 활동과 관련하여 본사 및 MR(영업), MKT(마케팅), MIS(경영정보시스템), IT 등 유관 부서와 협업함 § 기타 다양한 행정 업무를 수행함 [2] 역량(COMPETENCIES): § 안전성 보고 관련 규정에 대한 충분한 이해 § 글로벌 표준에 맞춰 업무를 수행할 수 있는 능력 § 원활한 영어 구사 및 작문 능력 § 컴퓨터 소프트웨어에 대한 능숙한 활용 능력 § 우수한 대인관계 및 의사소통 능력 § 원활한 협업 능력 § 효과적인 프레젠테이션 능력 § 갈등 관리 능력 § 변화 관리 능력 § 시간 관리 능력 § 문제 해결 능력 § 업무 우선순위 설정 능력 § 부서 내 다양한 업무를 능동적이고 개방적인 자세로 처리할 수 있는 역량 § 전문적이고 긍정적인 태도 § 고성과 팀의 일원으로서 스스로 동기를 부여하고 발전해 나갈 수 있는 높은 민첩성(유연성) 문의및 접수]반석써치 김동훈상무이사 dookim@banseog.co.kr / 02-2177-9853/010-5235-8553 Requirements§ 자격 요건: PV(약물감시) 또는 관련 분야에서 최소 3년 이상의 경력 § 우대 사항: 보건학, 약학, 간호학 등 관련 분야 학사 또는 석사 학위 소지자