디티앤씨알오

경기도 용인시 처인구에 있는 안전성평가센터로, GLP 시험 항목 전반의 비임상 독성시험을 수행한다. 효력평가센터와 분석센터도 용인에 있다.

서울 서초구에 있는 임상사업부로, 개발 단계 컨설팅, 허가용 1~3상 임상시험, 허가 후 임상시험과 약물감시 서비스를 제공한다. 의료기기 임상시험 ISO 14155 인증을 국내 CRO 가운데 처음 받았다고 밝혔다.

비임상 시험 데이터를 FDA 제출 형식(SEND)으로 변환하고, 실험정보관리시스템(LIMS) 연동과 FDA IND·NDA 컨설팅을 제공한다.

개량신약·복합제 개발을 위해 개발 타당성 검토, 비임상 약동·약력 평가, 임상 설계·수행과 인허가 전략을 묶어 제공한다. 회사는 개량신약 임상 1상 54건(복합제 생물학적동등성시험 30건 포함)과 복합제 독성시험 26건을 수행했다고 밝혔다.

차바이오텍 자회사인 세포·유전자치료제 CDMO 마티카바이오랩스와 업무협약을 맺고, CDMO 생산과 비임상·임상 시험을 잇는 신약개발 전주기 서비스를 함께 제공하기로 했다.

식품의약품안전처로부터 의약품 분야 광독성시험(3T3)과 다중 이온채널(Cav·Nav) 시험의 GLP 인증을 새로 받았다. 의료기기 분야에서는 PKPD센터의 GLP 시설 인증을 받고 근육 이식 시험을 시험 항목에 추가했다.

비임상 독성시험의 간 조직 전체 슬라이드 이미지(WSI)에서 이상 소견 의심 슬라이드를 AI로 선별하고, 병리 이미지와 시험 데이터를 잇는 통합 플랫폼을 개발하고 있다. 최종 판독은 병리 전문가가 맡으며, 1단계는 2027년 4월 완료를 목표로 한다.