삼성바이오에피스

솔리리스의 바이오시밀러(성분명 에쿨리주맙)로, 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH)과 비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS) 치료에 쓰인다. 브라질 ANVISA가 2024년 12월 승인했다.

데노수맙 바이오시밀러로, 2025년 2월 유럽연합 집행위원회가 오보덴스(60mg)와 엑스브릭(120mg)을 승인했다.

키트루다(펨브롤리주맙) 바이오시밀러 후보로, 완전 절제된 2~3A기 비소세포폐암 환자 163명을 대상으로 한 무작위 이중맹검 1상에서 원조약과 약동학적 동등성을 확인한 중간 결과를 ESMO 2026에서 발표한다.

넥틴-4를 표적으로 하는 항체-약물 접합체(ADC) 신약 후보로, 회사의 첫 자체 신약 파이프라인이다. 2026년 3월 글로벌 1상을 시작했다.

인천 연수구 송도교육로에 있는 본사로, 세포주·배양·정제·분석법 개발과 임상·허가, 생산·품질 등 연구개발과 제조기술 직무를 운영한다.

넥틴-4 표적 ADC 후보 SBE303이 기존 넥틴-4 표적 치료 경험이 있는 국소 진행성·전이성 요로상피암을 대상으로 미국 FDA 패스트트랙 지정을 받았다.

브라질의 생산개발협력(PDP) 제도 아래 현지 파트너 바이아파르마·비오노비스와 함께 에쿨리주맙 바이오시밀러 SB12를 브라질 공공보건체계(SUS)에 10년간 공급하는 계약을 맺었다. 완제품 공급은 2027년에 시작한다.

키트루다 바이오시밀러 후보 SB27의 1상 중간 결과(원조약 대비 약동학적 동등성)를 ESMO 2026에서 포스터로 발표한다고 밝혔다.

첫 자체 신약 후보 SBE303의 글로벌 1상을 시작했다. 2026년 4월 AACR에서 비임상 결과를 발표했다.